PELAYANAN REKOMENDASI PERIZINAN CABANG DISTRIBUTOR ALKES

 

Dokumen yang diperlukan:

PERSYARATAN UMUM
  1. Pelaku usaha perseroan atau koperasi
  2. Bukti pembayaran PNBP
  3. Izin Distribusi Alkes Pusat
  4. Sertifikat standar Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik (CDAKB) dari Pusat
  5. Data Penanggungjawab Teknis
  6. Pernyataan untuk memenuhi standar CDAKB
  7. Durasi pemenuhan persyaratan oleh pelaku usaha 1 (satu) tahun sejak permohonan pada OSS disetujui
PERSYARATAN KHUSUS
  1. Penanggungjawab teknis memiliki sertifikat pelatihan CDAKB
  2. Rencana operasional usaha yang meliputi:
    1. Daftar jenis produk yang akan didistribusikan
    2. Brosur produksi, data SDM yang dimiliki
    3. Fasilitas penyimpanan yang dimiliki
    4. Layout dan Foto Bangunan
    5. Prosedir tetap sesuai ketentuan pemerintah
    6. Daftar peralatan gudang
  3. Teknisi dan bengkel/ workshop milik sendiri atau bekerja sama dengan distributor pusatnya untuk alkes elektromedik dan/ atau diagnostic in vitro instrument yang didistribusikan.
  4. ijin pemanfaatan Tenaga Nuklir dari BAPETEN atas nama distributor pusat atau distributor alkes pusat dapat bekerja sama dengan produsen atau distributor alkes pemilik izin edar alat kesehatan elektromedik radiasi yang didistribusikan.

 

Jangka waktu pelayanan: 5 hari kerja, dihitung sejak dinyatakan memenuhi kelengkapan administrasi dan sarana prasarana.

Tidak dipungut biaya.

-->